片劑是新 藥研發(fā)中首 選、應用面最廣的配方。精煉制造工藝大致包括原 料藥預處理、材料、造粒、控制、壓花、涂裝等過程。其中，精制工藝在整個精制生產中起著非常重要的作用，對預防壓片生產過程中可能出現(xiàn)的問題，保證藥品質量具有非常重要的意義。在制作顆粒的過程中，如果加入的粘合劑太少，顆粒會過度干燥，在壓花過程中可能會出現(xiàn)裂紋。粒子太濕，粘性、收斂、顆粒不均勻，粒子太強會影響溶解。因此，掌握造粒工藝的要點是藥物研究開發(fā)院的必修課。制作顆粒的簡單理解是將原料和粘合劑混合在一起，制作出一定顆粒大小的顆粒的過程。制作顆?？梢詼p少對微細成分的吸附，去除粉末之間的空氣，減少藥片的裂紋，避免相對密度差異較大的原料分層現(xiàn)象，增加材料的流動性、可壓縮性等[1]。造粒過程主要包括以下類別：濕造粒：材料粘合劑3354濕顆粒3354干燥；干法制粒子：熱感應材料3354卷片3354粉碎粒子流化床第一階段粒子：材料流態(tài)化粘合劑滴——干3354

噴霧造粒：材料粘合劑溶液——噴霧干燥

本文主要想和大家討論流化床一級造粒工藝的相關內容。流化床將原料的混合、造粒、干燥等工藝集中在流化床噴霧制火器上，有效地完成粒子制作任務。過程如下。將調配的原料放在密封的流媒體床上，對粉末混合進行流式處理。然后啟動噴射功能，將粘合劑滴在粉末上，引起凝聚和生長過程，噴射結束后，在同一裝置內繼續(xù)流式干燥，獲得制作顆粒的最終產品。粒子的原理大致如下：噴槍在一定的霧壓力和噴射速度條件下噴射的噴霧液滴將原料粉浸 濕，在它周圍形成粒子核，持續(xù)噴射的水滴在粒子核表面形成液橋，粒子核和粒子核相互結合，促進粒子生長。干燥后液橋之間的水分蒸發(fā)進一步形成固體橋，即圓形多孔粒子。隨著液體飽和度的增加，粒子的粒徑逐漸增加，孔縫進一步減少[2]。流化床設備主要由供暖系統(tǒng)、空氣壓縮系統(tǒng)、噴霧系統(tǒng)等組成。它的結構可以從上到下分為三個部分。最上面的桶一般設置了濾袋，主要用于振動除塵。中間圓柱是圓柱形擴張室。上部氣流和下部重力作用作用于材料槽和擴張室內的往復運動，粒子漂浮在熱干燥空氣中，形成更好的流化狀態(tài)。下桶是材料罐，材料用這個添加。流媒體床有很多優(yōu)點，可以一次制作顆粒。例如，材料的混合、造粒、干燥都是在同一個流化床設備內進行的，減少了大量的操作環(huán)節(jié)，節(jié)省了生產時間。在適當?shù)墓に噮?shù)范圍內制作的粒子大小均勻圓，流動性和可壓縮性好。設備密封，有效避免粉末狀飛散，不僅能防止外界藥物污染，還能減少操作員接觸刺激性或毒性 藥物及輔料的機會，更符合GMP規(guī)范。高水平的自動化，容易放大和再現(xiàn)。